2025年中国药学会药用辅料专业委员会学术年会

药用辅料作为药品研发与生产的关键组成部分，直接影响制剂性能、药品安全性与有效性，更是推动医药产业实现高质量发展的重要支撑。伴随我国医药政策持续深化与创新转型加速，提升药用辅料的自主创新能力、保障供应链稳定，已成为推动仿制药质量升级、助力创新制剂研发、应对集采常态化和医保控费的重要路径。面向2025年，进一步强化国产辅料的技术突破与产业化应用，对于全面提升我国药品国际竞争力具有重大战略意义。为汇聚学界与产业界智慧，聚焦前沿动态与创新实践，中国药学会药用辅料专业委员会定于2025年10月24日-26日在北京市召开“2025年中国药学会药用辅料专业委员会学术年会”。本届年会主题为“赋能药用辅料创新，驱动医药新质生产力”，将特邀来自材料科学、药剂学、生物医药、监管政策等领域的院士与知名专家作大会报告，深入探讨药用辅料与药物递送系统创新发展、新型功能性辅料研发、连续制造、智能包装等热点议题。

会议拟设主会场和多个专题分会场，包括：药用辅料与制剂开发分会场、创新材料与创新制剂分会场、生物制品辅料与包装策略分会场、药用辅料和包装材料监管科学分会场等，旨在促进产学研深度融合，推动创新资源协同共享。

大会主题

赋能药用辅料创新，驱动医药新质生产力

会议内容

1.药用辅料与药包材法规政策新进展与监管科学体系建设

2.生物医药与高端制剂发展对新型辅料的需求与策略

3.智能药物递送系统与功能性新材料研发

4.生物制品及疫苗用辅料与包装材料筛选与质量控制

5.经皮及黏膜给药制剂关键辅料与技术突破

6.新型佐剂与疫苗递送辅料的创新研发

7.2025版《中国药典》药用辅料与药包材标准修订解读

8.中药制剂辅料研究及“药辅合一”集成创新

9.连续制造工艺中药用辅料的功能性要求与质量控制

10.药用辅料与递药系统体内过程与生物效应研究

11.绿色辅料与可持续发展路径探索

12.仿制药一致性评价中辅料关键问题与解决方案

第一届主任委员、副主任委员、委员名单（经2022年8月19日第二十五届常务理事会第三次会议审议通过）

主任委员：肖新月

副主任委员：肖伟、涂家生、张继稳、宋更申

委员（按姓氏笔画为序）：

王宝、王成港、王向峰、王焕一、王淑君、甘勇、朴洪宇、吕万良、刘万卉、刘雁鸣、许文东、孙春萌、杨锐、杨会英、肖伟、肖新月、吴仁荣、何军、汪晴、沙琦、沈永亮、宋更申、张文芳、张金兰、张继稳、陈蕾、陈杨英、陈国广、郝大卫、查瑞涛、钟春华、高建青、涂家生、陶征宇、黄雅钦、翟铁伟、任连杰

以下内容为GPT视角对中国药学会药用辅料专业委员会学术年会相关领域的研究解读，仅供参考：

药用辅料专业研究现状

一、行业规模与增长态势

中国药用辅料行业近年来呈现出快速增长的态势。根据中研普华产业研究院等权威机构发布的数据，2023年我国药用辅料行业市场规模已达到748.4亿元至775亿元之间，且预计未来几年将持续增长。这一增长趋势主要得益于医药行业的蓬勃发展、人口老龄化的加剧、慢性病患病率的上升以及医疗保健意识的提高。随着这些因素的持续作用，药用辅料市场的需求量不断增加，为行业的进一步发展提供了广阔的空间。

二、竞争格局与市场参与者

当前，中国药用辅料市场竞争格局呈现出“三级梯队”的特征：

第一梯队：由巴斯夫、陶氏化学等跨国巨头组成，它们凭借先进的技术、强大的研发实力和全球化的布局，占据了高端注射剂辅料市场的主导地位。

第二梯队：以尔康制药、山河药辅等国内企业为代表，在口服制剂、生物辅料领域形成了差异化优势。这些企业通过不断的技术创新和市场拓展，逐渐在细分市场中站稳脚跟，成为国内药用辅料行业的重要力量。

第三梯队：由众多中小型企业组成，它们主要在淀粉、糊精等大宗辅料市场展开激烈竞争。由于产品同质化现象较为严重，这些企业面临着较大的市场竞争压力。

三、政策环境与监管趋势

近年来，国家出台了一系列政策推动药用辅料行业的升级和发展。仿制药一致性评价、药用辅料关联审批和集采的推行，促使药用辅料企业提高产品质量，加强研发创新，加速了行业的整合和国产替代进程。同时，政府对医药行业的支持力度不断加大，鼓励创新药研发生产，为药用辅料市场带来了新的增量需求。在监管方面，国家对药用辅料的生产、销售和使用等环节都进行了严格监管，提高了行业的准入门槛，促进了行业的规范化发展。

四、技术创新与产品升级

技术创新是推动药用辅料行业发展的关键因素。随着生物技术、新材料技术以及信息技术等领域的快速发展，药用辅料行业正迎来前所未有的技术革新机遇。例如，通过基因编辑技术构建工程菌，实现高端辅料的生物合成；利用康宁反应器技术实现辅料生产连续化等。这些技术创新不仅提高了药用辅料的生产效率和产品质量，还推动了行业向高端化、专业化方向发展。同时，功能性辅料的研发也成为行业热点，如缓释辅料、控释辅料、靶向辅料等，这些辅料能够提高药品的疗效和稳定性，满足临床需求。

五、市场需求与消费升级

随着医药工业的发展和对高质量、高性能药用辅料需求的不断增加，高端药用辅料将成为市场需求的焦点。在生物制剂领域，培养基、层析填料等生物辅料技术壁垒高，市场需求旺盛；在复杂制剂领域，如脂质体、微球等，功能辅料的需求也在不断增加。此外，随着精准医疗理念的普及，个性化用药需求日益凸显，药用辅料也需要满足个性化用药的需求。这将进一步推动药用辅料行业向高端化、个性化方向发展。

六、面临的挑战与机遇

尽管药用辅料行业面临着广阔的发展前景，但也面临着一些挑战。例如，高端辅料依赖进口、市场供需结构化差异、技术水平和研发能力不足等问题仍然存在。然而，随着国内药用辅料龙头企业技术水平的提高和市场开拓能力的提升，本土企业在市场竞争中的地位逐渐提升。同时，随着仿制药一致性评价、药用辅料关联审批和集采的推行，我国药用辅料行业正在加速升级，促进行业整合，提高国产替代速度。此外，随着全球化和国际化趋势的加速，药用辅料行业将面临更广阔的市场机遇和更激烈的国际竞争。

药用辅料专业研究可以应用在哪些行业或产业领域

一、直接应用领域：医药产业全链条覆盖

药物制剂开发

核心功能：药用辅料是药物制剂的“骨架”与“载体”，直接影响药物的稳定性、溶解性、生物利用度及释放行为。

应用场景：

口服制剂：如片剂中的填充剂（淀粉、微晶纤维素）、崩解剂（羧甲基淀粉钠）、润滑剂（硬脂酸镁）等，优化药物溶解与吸收。

注射剂：通过渗透压调节剂（氯化钠）、稳定剂（聚山梨酯）等提升制剂安全性。

生物制剂：培养基、层析填料等生物辅料支撑疫苗、抗体药物的高效生产。

复杂制剂：脂质体、微球等新型递送系统依赖功能性辅料（如磷脂、聚乳酸）实现靶向释放。

药品生产质量控制

关键作用：辅料质量直接影响药品批次稳定性与合规性。

应用场景：

通过辅料纯度、粒径分布等参数控制，减少制剂生产中的变异风险。

符合GMP标准的辅料生产流程设计，确保药品全生命周期质量可控。

创新药研发支持

技术驱动：辅料研究为创新药提供递送系统解决方案。

应用场景：

开发新型辅料（如pH响应型聚合物）实现药物智能释放。

通过辅料-药物相互作用研究，优化难溶性药物的生物利用度。

二、间接拓展领域：跨行业技术融合

食品工业

功能延伸：药用辅料的安全性与功能性标准高于普通食品添加剂，可逆向应用于食品领域。

应用场景：

营养补充剂：药用级维生素、矿物质预混料用于高端保健食品。

功能性食品：缓释淀粉、膳食纤维等辅料优化食品口感与健康效益。

食品包装：生物降解材料（如聚乳酸）研发受药用辅料技术启发，推动绿色包装发展。

化妆品行业

技术迁移：药用辅料的稳定性、透皮吸收特性与化妆品需求高度契合。

应用场景：

皮肤护理：药用级透明质酸、神经酰胺用于高端护肤品，增强保湿与修复效果。

药物化妆品（Cosmeceuticals）：含药用辅料的活性成分递送系统（如脂质体）提升产品功效。

稳定性优化：通过辅料（如抗氧化剂）延长化妆品保质期。

农业与生物技术

跨界创新：药用辅料研究为农业领域提供新型材料与技术。

应用场景：

农药缓释：药用级聚合物包衣技术用于农药控释，减少环境污染。

生物肥料：功能性辅料（如腐植酸）提升肥料利用率，促进可持续农业。

基因编辑载体：药用辅料中的脂质纳米颗粒（LNP）技术被借鉴用于基因递送系统开发。

材料科学与纳米技术

基础研究：药用辅料研发推动材料科学进步。

应用场景：

纳米载体：药用辅料中的脂质体、聚合物纳米粒技术为纳米材料合成提供方法论。

生物相容性材料：药用级聚乙二醇（PEG）等辅料用于医用植入物涂层，降低排异反应。

三、未来趋势：跨学科融合与新兴领域

3D打印药物

药用辅料研究为3D打印药物提供可打印材料（如热塑性聚合物），实现个性化剂量与释放曲线定制。

精准医疗与个性化用药

通过辅料-基因相互作用研究，开发针对特定基因型的药物递送系统，推动精准治疗。

环保与可持续发展

生物降解辅料（如聚乳酸）在医药包装中的应用，减少塑料污染，契合全球环保趋势。

国际标准与全球化

药用辅料研究助力企业通过FDA、EMA等国际认证，拓展海外市场，参与全球医药产业链。

四、案例分析：药用辅料技术的跨行业应用

案例1：透明质酸

医药领域：作为关节润滑剂、眼科手术粘弹剂。

化妆品领域：用于保湿面膜、抗皱精华，成为高端护肤核心成分。

食品领域：作为膳食补充剂，改善关节健康。

案例2：聚乳酸（PLA）

医药领域：用于可吸收缝合线、骨科固定材料。

包装领域：开发生物降解塑料袋、食品容器，替代传统石油基塑料。

药用辅料专业领域有哪些知名研究机构或企业品牌

一、知名研究机构

国家药监局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室

成立背景：2021年获批建设，由中国药科大学联合江苏省食品药品监督检验研究院、江苏省水溶性药用辅料工程技术研究中心共同组建。

研究重点：聚焦药用辅料质量控制与标准提升，构建“全链条、贯通式”药物制剂及辅料研究与评价体系，解决生物医药产业“卡脖子”问题。

成果与影响：推进药品监管新工具、新标准、新方法研究，为行业提供技术支撑。

中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所

职能定位：承担药包材和药用辅料技术审评、标准制定及质量控制研究。

技术能力：通过CNAS实验室扩项和CMA资质认定，检测能力覆盖160项，填补国内辅料对照品空白。

行业贡献：规范药包材注册审评流程，提升审评效率，保障药用辅料质量安全。

重庆医科大学创新药物及辅料分析技术研究中心

平台优势：拥有600M核磁共振波谱仪、超高效液相色谱-串联质谱仪等大型分析测试仪器20余台（套）。

服务领域：开展创新药物研发、药物质量控制、仿制药质量一致性评价等对外服务，推动药用辅料分析技术发展。

二、领先企业品牌

尔康制药（ER-KANG）

行业地位：国内规模最大、品种最全的专业药用辅料生产企业之一，药用辅料标准的主要制订者。

产品布局：涵盖药用溶剂、药用稳定剂等系列化产品，远销30多个国家和地区。

技术实力：拥有129个药用辅料注册批件，参与《中国药典》药用辅料标准的修制订。

山河药辅

市场定位：口服固体制剂药用辅料龙头，产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂等常用口服固体制剂类辅料及注射级辅料。

国际化进展：销售网络覆盖全国30多个省市区，并远销欧美和东南亚等国家和地区。

认证与标准：47种产品获得CDE登记号，15个产品获得美国DMF归档号，11个品种获欧盟EXCIPACT认证。

山东赫达

业务领域：国内第一纤维素醚生产商，业务涵盖中高端纤维素醚、植物胶囊、植物肉等领域。

技术优势：拥有植物胶囊专用HPMC、羟乙基长链疏水性改性羧甲基醚等二十余项技术品种。

全球布局：在海外设立欧洲分公司、美国分公司，提高客户服务效率。

威尔药业

核心业务：专注于药用辅料及合成润滑基础油产品的研发、生产和销售。

创新平台：拥有国家药品监督管理局—药物制剂及辅料研究与评价重点实验室等科技创新平台。

产品认证：69个原辅料品种在CDE原辅包登记平台公示，其中25个可用于注射给药途径。

紫鸿生物

技术导向：以研发创新为根本，实现进口高端药用辅料的国产化替代。

核心产品：蔗糖细颗粒、丙烯酸类聚合物（如卡波姆、聚丙烯酸溶液）等，已在知名制剂中商业化应用。

企业使命：以“专注药品安全，守护生命健康”为使命，助力中国药辅品牌走向世界。

药用辅料专业领域有哪些招聘岗位或就业机会

一、研发类岗位

药用辅料研究员

职责：负责新型药用辅料的研发，如生物可降解材料、功能性涂层技术等，优化现有辅料性能。

技能要求：药学、化学或材料学背景，熟悉辅料研发流程及实验设计。

就业方向：制药企业研发部门、科研院所或创新型生物技术公司。

高分子药用辅料合成工艺研究员

职责：研究高分子材料的合成与改性，开发适用于特殊制剂（如脂质体、微球）的辅料。

技能要求：高分子化学、有机化学专业，具备工艺优化能力。

就业方向：高端制剂研发企业或材料科学领域。

研发工程师（食品药用提取方向）

职责：探索天然产物中药用辅料的提取与纯化技术。

技能要求：天然药物化学、食品科学背景，熟悉提取工艺。

就业方向：食品药品交叉领域企业或保健品行业。

二、生产与质量管理类岗位

药用辅料生产负责人/经理

职责：全面管理辅料生产流程，确保符合GMP标准，优化生产成本与效率。

技能要求：药学或工程管理背景，熟悉生产设备与工艺。

就业方向：药用辅料生产企业或制药企业的生产部门。

QA/QC部长/经理

职责：建立质量管理体系，监控辅料生产全过程，处理质量异常。

技能要求：药学或质量管理背景，熟悉ISO/GMP认证流程。

就业方向：制药企业质量部门或第三方检测机构。

工艺工程师

职责：优化辅料生产工艺，提升产品稳定性与收率。

技能要求：化学工程、制药工程背景，具备工艺放大经验。

就业方向：辅料生产企业的技术部门。

三、销售与市场类岗位

药用辅料销售经理/区域经理

职责：拓展药用辅料市场，维护客户关系，完成销售目标。

技能要求：药学或市场营销背景，熟悉医药行业渠道。

就业方向：辅料生产企业、贸易公司或制药企业的市场部。

医药代表（药用辅料方向）

职责：向制药企业推广辅料产品，提供技术解决方案。

技能要求：药学背景，具备良好的沟通能力。

就业方向：辅料供应商或制药企业的销售团队。

外贸销售（药用辅料方向）

职责：开拓国际市场，处理进出口业务。

技能要求：外语能力、国际贸易知识，熟悉药用辅料国际标准。

就业方向：有出口业务的辅料企业或外贸公司。

四、采购与供应链类岗位

采购专家/工程师

职责：负责辅料原材料的采购，管理供应商，控制成本与质量。

技能要求：供应链管理背景，熟悉辅料市场行情。

就业方向：制药企业采购部门或辅料生产企业的供应链团队。

品类采购经理

职责：统筹辅料、包材等品类的采购策略，优化供应链。

技能要求：跨品类管理能力，数据分析能力。

就业方向：大型制药企业或集团化采购公司。

五、新兴领域岗位

3D打印药物研发工程师

职责：开发适用于3D打印药物的辅料，实现个性化制剂。

技能要求：材料科学、制药工程背景，熟悉3D打印技术。

就业方向：创新药企或科研机构。

智能响应型辅料研究员

职责：研究pH/温度敏感型辅料，提升药物释放精准度。

技能要求：高分子化学、纳米技术背景。

就业方向：高端制剂研发企业。

六、跨行业融合岗位

化妆品原料研发工程师

职责：将药用辅料技术应用于化妆品，开发功能性成分。

技能要求：化妆品科学、药学背景。

就业方向：化妆品企业或医美行业。

食品药用辅料操作工

职责：生产符合食品级标准的药用辅料。

技能要求：食品科学、化学背景，熟悉生产规范。

就业方向：食品药品交叉领域企业。