2025年中国药学会药物流行病学学术年会

为进一步促进我国药物流行病学高质量发展，提高药物流行病学研究水平，由中国药学会药物流行病学专业委员会主办的“2025年中国药学会药物流行病学学术年会”定于2025年9月19-21日在安徽省合肥市召开。

本次会议以“‘数智融合，中西汇通’推动药物流行病学创新发展”为主题，进一步宣传循证医学在药物流行病学中的应用，交流大数据、人工智能等数智化技术在药物流行病学研究中的应用和发展，探讨药物流行病学在中医药传承创新中的作用。拟邀请国内知名专家学者做专题报告，通过学习交流和讨论，旨在帮助我国研究者规范药物流行病学研究，提高临床合理用药水平，推动临床实践与药物研究的发展。

会议主题

“数智融合，中西汇通”推动药物流行病学创新发展

以下内容为GPT视角对中国药学会药物流行病学学术年会相关领域的研究解读，仅供参考：

药物流行病研究现状

一、研究热点与进展

真实世界数据（RWD）与真实世界证据（RWE）的应用

数据来源扩展：电子健康记录（EHR）、医保数据库、可穿戴设备、患者登记系统等成为主要数据源，覆盖更广泛的人群和长期用药情况。

研究设计创新：倾向评分匹配、工具变量分析、断点回归等因果推断方法被广泛用于减少混杂偏倚，提升证据质量。

监管认可：FDA、EMA等机构已将RWE纳入药物审批和安全性监测框架（如加速审批、标签扩展）。

药物安全性监测与信号检测

自发报告系统优化：通过自然语言处理（NLP）和机器学习技术，从非结构化文本中挖掘潜在不良反应信号（如VAERS、FAERS数据库分析）。

大数据驱动的主动监测：利用分布式数据库网络（如Sentinel Initiative、CNODES）实现实时风险评估，缩短信号检测周期。

特殊人群研究：关注儿童、孕妇、老年人及多病共存患者的用药安全，填补临床试验空白。

药物有效性评估与比较效果研究（CER）

头对头研究：通过观察性研究设计（如新用户队列、目标试验模拟）比较同类药物疗效，指导临床决策。

精准用药研究：结合基因组学、代谢组学数据，探索药物反应的个体差异（如华法林剂量预测模型）。

长期疗效追踪：评估慢性病药物（如抗抑郁药、降糖药）的长期获益与风险平衡。

药物利用与经济学评价

用药模式分析：研究药物处方合理性、依从性及地区差异（如抗生素滥用、阿片类药物危机）。

卫生经济学模型：通过成本效果分析（CEA）、预算影响分析（BIA）评估药物经济性，辅助医保目录调整。

药物政策研究：分析药品带量采购、分级诊疗等政策对用药行为的影响。

二、技术方法革新

人工智能与机器学习

预测模型：构建药物不良反应预测、疗效预测模型（如深度学习用于肿瘤免疫治疗响应预测）。

异质性处理：通过聚类分析识别亚组效应，支持个性化治疗。

数据标准化：利用本体论（如OMOP CDM）实现多数据库联合分析。

因果推断方法

工具变量法：利用基因变异（Mendelian Randomization）或政策变化作为工具变量，减少未观测混杂。

负控制设计：通过引入阴性对照变量验证研究假设，提升因果推断可靠性。

动态预测模型：结合马尔可夫链、微分方程模拟药物长期效应。

患者参与研究

患者报告结局（PROs）：整合患者主观体验数据（如症状、生活质量）到药物评价中。

社交媒体挖掘：通过NLP分析患者论坛、推文等非传统数据源，捕捉用药相关真实世界体验。

三、挑战与未来方向

数据质量与隐私问题

数据碎片化：不同数据库间变量定义、编码标准不统一，需加强数据治理与互操作性。

隐私保护：在数据共享中应用差分隐私、联邦学习等技术，平衡数据利用与个人隐私。

方法学局限性

残余混杂：尽管统计方法不断进步，但观察性研究中未测量混杂仍难以完全消除。

外部有效性：真实世界研究结果需通过随机对照试验（RCT）验证，形成证据链闭环。

跨学科合作需求

推动流行病学、药理学、数据科学、伦理学等多学科协作，构建综合研究框架。

加强国际合作，建立全球药物流行病学监测网络（如WHO全球药品监测计划）。

政策与伦理框架完善

制定RWE应用指南，明确其在监管决策中的角色与边界。

建立数据共享激励机制，鼓励企业、学术机构开放数据资源。

四、典型案例

COVID-19药物研究：利用全球健康数据网络（如Observational Health Data Sciences and Informatics, OHDSI）快速评估瑞德西韦、羟氯喹等药物的疗效与安全性。

肿瘤免疫治疗安全性监测：通过FAERS数据库分析PD-1/PD-L1抑制剂的免疫相关不良反应信号。

阿片类药物危机应对：结合医保数据与死亡记录，分析处方模式与过量死亡风险关联，推动政策干预。

药物流行病研究可以应用在哪些行业或产业领域

一、医药研发与制药产业

药物临床试验设计与优化

真实世界证据（RWE）补充：利用电子健康记录（EHR）、医保数据库等真实世界数据，设计更贴近临床实践的试验（如实用性试验），减少对传统随机对照试验（RCT）的依赖。

目标人群筛选：通过药物流行病学分析识别高风险或高获益亚组，优化入组标准（如肿瘤免疫治疗中PD-L1表达阳性患者的筛选）。

适应性试验设计：根据中期数据分析动态调整试验方案（如剂量、样本量），提高研发效率。

药物安全性监测与风险管理

上市后监测（IV/V期研究）：通过自发报告系统（如FAERS）、分布式数据库网络（如Sentinel Initiative）实时监测药物不良反应信号，指导风险最小化策略（如黑框警告、用药禁忌更新）。

药物相互作用研究：分析多药联用场景下的不良反应风险（如抗凝药与抗生素的相互作用），优化联合用药指南。

特殊人群安全性评估：针对儿童、孕妇、老年人等群体开展专项研究，填补临床试验空白（如抗癫痫药在妊娠期的致畸性研究）。

药物经济学与市场准入

成本效果分析（CEA）：评估药物相对于现有疗法的经济性，支持医保谈判和定价策略（如PD-1抑制剂的卫生技术评估）。

预算影响分析（BIA）：预测新药上市对医保基金的短期和长期影响，辅助决策部门制定报销政策。

市场细分与定位：通过用药模式分析识别未满足的临床需求（如罕见病药物市场潜力评估），指导产品差异化竞争。

二、医疗卫生管理与政策制定

临床用药指南更新

证据整合：系统评价药物流行病学研究与RCT证据，制定或修订诊疗规范（如高血压药物选择指南的更新）。

个体化治疗推荐：结合患者特征（如基因型、合并症）和药物反应数据，推动精准用药（如华法林剂量调整模型）。

公共卫生政策干预

抗生素耐药性控制：分析抗生素处方模式与耐药菌传播的关联，制定限抗政策（如门诊禁止静脉输注抗生素）。

阿片类药物危机应对：通过医保数据追踪处方量与过量死亡风险，推动处方监测计划（PDMP）和纳洛酮配发政策。

疫苗安全性监测：利用疫苗不良事件报告系统（VAERS）评估疫苗罕见不良反应，维护公众接种信心。

医疗质量与绩效评价

用药合理性评估：构建处方适宜性指标（如抗生素使用率、质子泵抑制剂长期使用率），纳入医院绩效考核体系。

依从性管理：分析患者用药中断或换药原因，优化随访和干预策略（如慢性病药物依从性提升项目）。

三、保险与支付方领域

商业健康保险产品设计

风险评估与精算定价：基于药物使用数据预测参保人群的健康风险（如糖尿病药物使用与并发症发生率的关联），调整保费和免赔额。

健康管理服务整合：针对高风险人群（如长期使用免疫抑制剂者）提供额外筛查或干预服务，降低赔付成本。

医保目录动态调整

药物价值评估：结合药物流行病学证据和经济学模型，评估新药是否符合“保基本、临床必需、价格合理”原则（如CAR-T疗法纳入医保的可行性分析）。

谈判策略制定：利用真实世界数据量化药物疗效优势，为医保谈判提供筹码（如罕见病药物“灵魂砍价”依据）。

四、医疗器械与数字健康产业

伴随诊断与精准医疗

生物标志物验证：通过药物流行病学研究确认诊断试剂（如PD-L1检测）与药物疗效的关联性，支持伴随诊断审批。

数字疗法效果评估：分析移动医疗应用（如糖尿病管理APP）对用药依从性和临床结局的影响，推动数字疗法报销。

可穿戴设备与远程监测

用药行为追踪：结合智能药盒、传感器数据，分析患者实际用药时间、剂量与疗效的关系（如抗凝药INR值波动监测）。

不良反应实时预警：利用AI模型处理可穿戴设备数据（如心率变异性与药物心脏毒性的关联），实现早期干预。

五、监管与合规领域

药品监管决策支持

加速审批与附条件批准：基于RWE缩短新药上市时间（如FDA批准帕博利珠单抗用于特定基因突变肺癌的“突破性疗法”认定）。

药品撤市与标签更新：根据药物流行病学信号及时采取监管行动（如罗格列酮因心血管风险被限制使用）。

国际比较与合作

全球药物安全监测：参与WHO全球药品监测计划（如Uppsala Monitoring Centre），共享跨国药物不良反应数据。

监管科学创新：推动真实世界证据国际互认（如ICH E17指南制定），减少重复研究。

六、其他新兴领域

环境健康与药物污染

药物残留监测：分析污水处理厂和饮用水中的药物浓度，评估其对生态系统和人类健康的潜在影响（如抗生素残留与耐药菌传播）。

兽医与动物用药

兽药安全性评估：研究动物用药对人类食品链的安全风险（如抗生素在畜牧业中的残留与耐药菌传播）。

社会药学与健康公平

用药可及性分析：识别不同地区、种族间的药物获取差异（如偏远地区罕见病药物供应问题），推动政策干预。

药物流行病领域有哪些知名研究机构或企业品牌

一、国际知名学术与研究机构

哈佛大学布莱根妇女医院（Brigham and Women’s Hospital, BWH）

研究重点：药物安全性监测、比较效果研究（CER）、卫生经济学评价。

标志性项目：

Sentinel Initiative：FDA资助的分布式数据库网络，利用全美医疗数据实时监测药物风险。

LEAF（Leveraging Electronic health Records for Advancing Pharmacoepidemiology）：开发电子健康记录（EHR）分析工具，支持大规模药物流行病学研究。

伦敦卫生与热带医学院（London School of Hygiene & Tropical Medicine, LSHTM）

研究重点：全球药物政策、抗生素耐药性、疫苗安全性。

标志性项目：

Cochrane药物与酒精组：系统评价药物干预措施的有效性，为WHO指南提供证据。

ReAct（Action on Antibiotic Resistance）：推动全球抗生素合理使用政策。

加拿大药物利用研究与效果研究网络（Canadian Network for Observational Drug Effect Studies, CNODES）

研究重点：多数据库联合分析、药物安全性信号检测。

合作模式：整合加拿大7省医保数据，开展跨国药物流行病学研究（如糖尿病药物与膀胱癌风险关联研究）。

欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）下属机构

EMA Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance Department：负责欧盟药物上市后监测，推动RWE在监管决策中的应用。

PROTECT（Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium）：欧盟资助项目，开发药物流行病学方法学工具。

二、政府与监管机构

美国食品药品监督管理局（FDA）

关键部门：

Office of Surveillance and Epidemiology (OSE)：负责药物上市后安全性监测，主导Sentinel Initiative等项目。

Center for Drug Evaluation and Research (CDER)：通过Real-World Evidence Program推动RWE在审批中的应用（如加速罕见病药物上市）。

世界卫生组织（WHO）

相关项目：

Uppsala Monitoring Centre (UMC)：全球药品安全监测核心机构，管理VigiBase（全球最大自发报告数据库）。

Global Benchmarking Tool (GBT)：评估各国药物监管体系能力，促进国际标准统一。

中国国家药品监督管理局（NMPA）

关键举措：

药品审评中心（CDE）：发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》，推动RWE在中药、罕见病药物中的应用。

国家药品不良反应监测中心：运营中国药品不良反应监测系统（CAERS），发布年度安全报告。

三、企业与商业品牌

IQVIA（原IMS Health与Quintiles合并）

核心业务：

Real-World Solutions：提供真实世界数据平台（如IQVIA Disease Atlas），支持药物上市后研究。

HEOR（Health Economics and Outcomes Research）：开展药物经济学评价，辅助客户制定市场准入策略。

标志性案例：为多家跨国药企提供肿瘤免疫治疗药物的RWE生成服务，支持FDA加速审批。

Flatiron Health（罗氏旗下）

核心业务：

Oncology EHR Platform：整合肿瘤专科EHR数据，构建结构化数据库用于疗效评估（如免疫治疗响应率分析）。

FDA合作项目：参与Project Optimus，优化肿瘤药物剂量探索方法。

Aetion

核心业务：

Aetion Evidence Platform：基于RWD快速生成药物疗效与安全性证据，支持医保决策和监管申报。

FDA Sentinel合作：开发工具验证RWE在药物安全性评估中的可靠性。

Cerner

核心业务：

HealtheDataLab：利用Cerner EHR数据开展药物流行病学研究，聚焦慢性病管理（如糖尿病药物依从性分析）。

与CDC合作：分析抗生素处方模式与耐药菌传播的关联。

四、国际合作网络与联盟

Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI)

成员构成：全球100+学术机构、企业（如哥伦比亚大学、Janssen、FDA）。

核心工具：

OMOP Common Data Model：标准化多源数据，支持跨数据库联合分析。

开源软件（如ATLAS）：提供研究设计、执行和可视化平台。

标志性研究：COVID-19药物疗效全球协作研究（如瑞德西韦、羟氯喹的快速评估）。

International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE)

核心活动：

年度会议：发布药物流行病学最新方法学与研究成果。

指南制定：发布《Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP)》标准，规范研究设计。

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR)

核心活动：

卫生经济学方法学培训：推广药物经济学评价模型（如Markov链、微模拟）。

政策倡导：推动RWE在卫生技术评估（HTA）中的国际认可。

五、中国本土代表性机构

北京大学医药管理国际研究中心

研究重点：药物政策、医保目录动态调整、真实世界研究方法学。

标志性项目：参与国家医保药品谈判证据支持体系构建。

复旦大学公共卫生学院药物流行病学研究组

研究重点：抗生素耐药性、疫苗安全性、慢性病药物管理。

合作网络：与WHO、EMA合作开展全球药物监测项目。

中国药科大学国际医药商学院

研究重点：药物经济学、市场准入策略、RWE政策研究。

标志性成果：发布《中国药物经济学评价指南》修订版。

药物流行病领域有哪些招聘岗位或就业机会

一、学术研究机构与高校1. 研究员/助理研究员

职责：

设计并执行药物流行病学研究（如药物安全性监测、疗效比较、真实世界研究）；

分析大型医疗数据库（如电子健康记录、医保数据、登记研究数据）；

撰写学术论文、研究报告，参与学术会议交流。

技能要求：

精通统计软件（R、SAS、Stata）和数据库管理；

熟悉药物流行病学方法学（如队列研究、病例对照研究、倾向评分匹配）；

具备项目管理与团队协作能力。

典型机构：

哈佛大学布莱根妇女医院、伦敦卫生与热带医学院、北京大学医药管理国际研究中心等。

2. 博士后研究员

职责：

开展高影响力药物流行病学研究（如COVID-19药物疗效评估、罕见病药物安全性监测）；

申请国家级或国际合作课题，指导研究生科研工作。

技能要求：

博士学历（流行病学、生物统计学、药学等相关专业）；

发表过高水平SCI论文，具备独立科研能力。

典型机构：

美国FDA下属研究中心、欧洲药品管理局（EMA）合作实验室、中国国家药品不良反应监测中心等。

3. 科研助理/数据管理员

职责：

协助研究者清洗、整理医疗数据；

管理研究数据库，确保数据质量与合规性；

参与研究设计讨论与伦理申请。

技能要求：

熟悉SQL、Python等数据工具；

了解HIPAA、GDPR等数据隐私法规。

典型机构：

全球药品安全监测网络（如Uppsala Monitoring Centre）、国际药物流行病学学会（ISPE）成员单位。

二、政府与监管机构1. 药品安全监测专员

职责：

监测药物上市后不良反应（ADR），分析信号检测数据；

参与药品风险评估与利益-风险（Benefit-Risk）分析；

撰写药品安全性更新报告（PSUR），支持监管决策。

技能要求：

熟悉药物警戒（PV）法规（如ICH E2B、GVP）；

具备风险沟通与政策解读能力。

典型机构：

美国FDA Office of Surveillance and Epidemiology、中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）。

2. 真实世界证据（RWE）政策研究员

职责：

研究RWE在药品审批、医保目录调整中的应用场景；

参与制定RWE方法学指南与监管框架；

与学术界、企业合作开展RWE示范项目。

技能要求：

了解HTA（卫生技术评估）与药物经济学评价方法；

具备政策分析与跨部门协作能力。

典型机构：

欧洲药品管理局（EMA）Real-World Evidence Program、中国国家医保局医药服务管理司。

三、医药企业与CRO1. 药物流行病学科学家（Pharmacoepidemiologist）

职责：

设计并执行药物上市后研究（如IV期临床试验、观察性研究）；

分析真实世界数据（RWD），支持药品标签更新与市场准入；

与监管机构沟通研究结果，应对安全性质疑。

技能要求：

精通RWE研究设计（如目标试验模拟、断点回归分析）；

熟悉EMA、FDA对RWE的监管要求。

典型企业：

跨国药企（如罗氏、辉瑞、诺华）、创新药企（如百济神州、信达生物）、CRO（如IQVIA、昆泰）。

2. 卫生经济学与结果研究（HEOR）经理

职责：

开展药物经济学评价（如成本-效果分析、预算影响分析）；

构建疾病模型，预测药物长期临床与经济价值；

支持药品定价与医保谈判策略制定。

技能要求：

精通TreeAge、Microsoft Excel等建模工具；

了解各国医保报销政策与HTA流程。

典型企业：

艾昆纬（IQVIA）、Aetion、Flatiron Health（罗氏旗下）。

3. 真实世界数据（RWD）分析师

职责：

从EHR、医保、可穿戴设备等多源数据中提取药物使用信息；

开发数据清洗与标准化流程（如采用OMOP CDM模型）；

支持研究团队构建分析数据集（ADaM）。

技能要求：

熟练运用SQL、Python进行数据挖掘；

了解FHIR、HL7等医疗数据交换标准。

典型企业：

Cerner、Epic Systems、IBM Watson Health。

四、医疗健康科技公司1. 医疗大数据产品经理

职责：

设计药物流行病学研究平台（如自动化信号检测工具、RWE生成系统）；

与临床专家、统计学家合作定义产品需求；

推动产品商业化落地（如向药企、监管机构销售数据服务）。

技能要求：

具备医疗大数据产品开发经验；

了解AI在药物流行病学中的应用（如NLP处理临床文本）。

典型企业：

阿里健康、平安科技、医渡云（中国）；

Flatiron Health、Tempus（美国）。

2. 临床研究数据科学家

职责：

开发机器学习模型预测药物安全性事件（如肝损伤、心律失常）；

优化观察性研究设计（如使用因果推断算法减少混杂偏倚）；

参与跨学科团队（如与AI工程师、临床医生合作）。

技能要求：

精通Python、TensorFlow/PyTorch；

了解临床研究伦理与数据治理规范。

典型企业：

深睿医疗、推想科技（中国）；

BenevolentAI、Atomwise（美国）。

五、国际组织与非政府机构1. 全球药品安全协调员

职责：

参与WHO药品安全监测计划（如VigiBase数据库管理）；

培训发展中国家药品监管人员掌握药物警戒技能；

撰写全球药品安全报告，推动国际政策协调。

技能要求：

具备多语言能力（如英语、法语、西班牙语）；

熟悉国际药品监管法规（如ICH指南）。

典型机构：

世界卫生组织（WHO）、国际药品监管机构联盟（ICMRA）。

2. 公共卫生项目官员

职责：

设计并实施抗生素耐药性监测项目（如全球AMR监测系统GLASS）；

评估疫苗接种政策对药物使用模式的影响；

与政府、企业合作推广合理用药实践。

技能要求：

具备公共卫生项目管理与评估经验；

了解全球健康治理框架（如SDGs目标3）。

典型机构：

无国界医生组织（MSF）、比尔及梅琳达·盖茨基金会。

六、职业发展路径与技能提升建议

学术路径：

博士→博士后→助理教授→教授/首席研究员，需持续发表高水平论文并申请课题。

企业路径：

初级分析师→高级科学家→团队负责人→部门总监，需积累项目经验并提升管理能力。

跨领域转型：

药物流行病学→卫生政策→医疗大数据产品，需补充政策分析或产品开发技能。

技能提升方向：

学习RWE方法学（如参加ISPE培训课程）；

掌握AI工具（如参加Kaggle医疗数据竞赛）；

考取专业认证（如CPHIMS国际医疗信息管理师）。